医療機器・ヘルスケア法務
MedTech / Healthcare
イノベーションを、複雑な規制を超えて市場へ。
革新的な技術やアイデアを事業化するには、「法規制のクリア」に加え、「知財戦略」や「ガバナンス」が不可欠です。
単なる適法性の確認にとどまらない、成長に耐えうる強い事業基盤を設計し、最短距離での社会実装を支援します。
- 事業構想段階における適法スキームの策定
- 技術・データの権利化とライセンス契約
- 社内体制の整備・ガバナンスの構築
そのイノベーションのシーズを、確かな社会実装へ。
ライフサイエンス事業の前途には、複雑な法規制、知財戦略、データ利活用といった独自の難所が数多く存在します。
浅田総合法律事務所は、アイデア段階の法的検証から薬事承認、そしてエグジットまでの全工程を並走し、
貴社の革新的なアイデアを確実な事業へと育てます。
Overview 業務概要
医療機器・ヘルスケア事業において、「規制の適合」と「知財の確保」は、事業の存続そのものを左右する最重要課題です。
どれほど革新的な技術があっても、法規制への適合を見誤れば市場参入は叶わず、知財戦略が甘ければ競合に対する競争優位を失います。
これらは後からリカバリーすることが極めて困難な「不可逆」な領域であるからこそ、事業構想の初期段階における厳格な法的検証が不可欠です。
また、事業を加速させるためには、強い組織づくりや資金調達（ベンチャーファイナンス）を見据えた資本政策が欠かせません。
当事務所は、医療機器スタートアップ・総合病院・福祉事業者等の顧問業務で得た知見を活かし、多様な関係者と「共通言語」で円滑に意思疎通。
投資契約やガバナンスといった「組織の足腰」を固めつつ、弁護士としてビジネスモデル全体の適法性と整合性を担保し、事業の成長に向けて伴走いたします。
規制適合による「事業の存続」。
知財戦略による「競争優位の確立」。
そして、ガバナンスとファイナンスによる「成長基盤の構築」。
死角のない法務戦略で、最短距離での社会実装を支援します。
Scope of Practice 提供サービス
規制対応・ビジネスモデル検証
Legal Validation
- ビジネスモデルの適法性判断（医師法・薬機法等のグレーゾーン解消）
- 開発・実証フェーズにおける関連法規の遵守状況チェック
- 規制当局への照会・相談の法的サポート
知財・データ・臨床研究戦略
IP / Data Privacy / Clinical Research
- 個人情報保護法・GDPR等に準拠したデータ利活用スキームの構築
- ライセンス契約・共同研究契約・秘密保持契約の作成・レビュー（英文契約対応可）
- 特定臨床研究（臨床研究法）や倫理指針・IRBに対応した同意取得およびデータ管理設計
資金調達・ガバナンス
Finance / Governance
- 知財・規制リスクの適正管理による企業価値（バリュエーション）の向上
- 投資DD（デューデリジェンス）を意識したガバナンス・労務体制の整備
- 投資契約・創業株主間契約の調整およびストックオプション等の策定
市場参入・エグジット
Commercialization / Exit
- 薬機法・医薬品等適正広告基準等に準拠したマーケティング施策のリサーチ
- 医療機関・事業会社との導入提携契約および販売代理店網の構築支援
- M&A・IPOに向けた戦略的法務サポートおよびバイアウト交渉
Attorney Profile 弁護士紹介
浅田 渉 Wataru Asada
医療機器やヘルスケア事業の社会実装には、薬機法等の厳格な規制対応に加え、知財戦略や資金調達を見据えた高度なガバナンスが不可欠です。 私は、メーカー法務部での実務経験と、独立以来多くのヘルステック企業や医療機関を支援してきた知見を活かし、革新的なアイデアを「適法」かつ「持続可能」な事業へと構築する役割を担います。 単なる法的リスクの指摘にとどまらず、事業のフェーズに合わせた機敏なサポートを提供し、貴社のイノベーションが最短距離で社会に届くためのパートナーとして伴走いたします。
Fee Schedule 費用
顧問契約
変化の速いヘルステック事業において、ビジネスモデルや技術背景を深く共有し、優先的に対応いたします。「点」の相談ではなく、「線」での継続的なリスク管理と成長支援が可能となります。
- メール、電話、ウェブ会議、面談相談などいずれでも対応可能
- 法律相談、契約書の作成・チェック、法律意見書の作成等（年間稼働目安 24時間〜。超過時間分は、顧問先様向けタイムチャージ1時間あたり2.5万円（税別）で別途ご請求）
- 紛争代理、プロジェクト案件は別料金
- 毎月末日締め翌月末日払い。当月分の請求書と作業明細書を翌月10日頃にPDFにて送付。
- 1年間の自動更新、優先的な対応、通知により月末での解約可能。納期は基本的にご希望に応じて設定。
- 作業時間の目安：NDAのチェック0.5～1時間、定型的契約書のチェック1～2時間、定型的契約書の作成1.5～3.5時間（コメント作成時間も含む。）
- 法律顧問契約締結後、顧問業務を開始。
スポット契約
特定のプロジェクトや、単発のトラブル解決に向けたプランです。 事案の難易度や予想される所要時間に基づき、事前に費用を提示いたします。
- タイムチャージ方式（Time Charge）
- 着手金・報酬金方式（Project Fee）
Flow ご相談の流れ
顧問契約
（継続的支援）
フォームまたは電話で「顧問契約を検討中」の旨をお知らせください。
原則24時間以内に返信します。
※電話：06-6222-8120（平日9:30～17:30）
事業内容を深く理解し、最適なプランを提案します。
面談・お見積りは無料です。
合意ができましたら、法律顧問契約を締結します。
優先対応にて、いつでもご相談いただけます。
スポット依頼
（単発案件）
フォームまたは電話で連絡。
原則24時間以内に返信します。
※電話：06-6222-8120（平日9:30～17:30）
課題を整理し、費用・方針・納期を提示（見積無料）。
提案内容に合意後、業務に着手します。
成果物納品後、請求書を発行します。
銀行振込にて完了となります。
Q&A よくある質問
まだアイデア段階で、仕様も固まっていませんが相談できますか？
はい、可能です。むしろ、開発に着手する前の構想段階こそ、法務リスクを排除するために重要なタイミングです。ビジネスモデルに関するご相談、法的論点の整理まで、柔軟に対応いたします。
スポット（単発）での契約書レビューや、英文契約の作成も依頼できますか？
はい、承っております。投資契約書や共同研究契約書のレビューといった単発のご依頼はもちろん、海外企業とのライセンス契約等の英文ドラフティングにも対応可能です。貴社のフェーズやニーズに合わせて最適なプランをご提案します。
法的な論点が整理されていなくても構いません。
現状の構想・疑問点をそのままお話しいただければ、
専門家の視点で課題を明確にし、次の一手を提示します。